8月5日，上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称“丹瑞中国”）正式获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）关于同意sipuleucel-T注射液（商品名Provene，普列威）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验默示许可的公示批准。

普列威—基础信息

普列威是树突状细胞激活的自体混合淋巴细胞制剂，用于治疗无症状或轻微症状的mCRPC ，于2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，作为全球首个细胞免疫治疗药物，开创了癌症免疫治疗的新时代。

普列威—作用原理

普列威作为自体细胞免疫治疗药物，需要通过白细胞单采术采集患者的免疫细胞。采集到的抗原递呈细胞（APC）在体外与前列腺酸性磷酸酶-粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（PAP-GM-CSF）结合，PAP-GM-CSF被APC吞噬后，表达在APC表面。成熟的APC回输到患者体内并激活患者的免疫细胞，使免疫细胞识别并杀灭前列腺癌细胞，从而治疗前列腺癌。

普列威—治疗流程

普列威治疗流程需要经过采血、运输、制备以及回输这几个步骤，每次流程需要3~4天，每两周一次，三次完成治疗。

关于丹瑞

上海丹瑞是三胞集团旗下的一家创新型生物医药公司，成立于2018年初，坐落在张江药谷核心区域。公司加速推进全球首个细胞免疫治疗药品普列威落地中国，将丹瑞美国前沿的全套免疫细胞治疗技术转移到中国，打造中国细胞免疫治疗转化平台，建立行业领先的生产和质控标准，为国内细胞免疫公司提供一站式、多维度的产业化解决方案。此次丹瑞中国获得国家药品监督管理局的临床试验许可，标志着普列威在国内申报上市的进程跨出了标志性的一步。