近日，“监管科学研究学术分享会——再生医学”线上中日专家学术交流会正式召开。该会议由清华药学院组织，就承接的深圳发改委细胞立法课题研究中相关的再生医学领域的监管制度与实践进行讨论，邀请了中日再生医学领域专家和企业代表共同参加讨论，三胞集团旗下企业丹瑞中国作为课题组成员，受邀参加会议。

本次会议围绕“再生医疗产品的相关制度、批准审查、开发经验、现状和挑战”四个议题进行了深入探讨。来自清华药学院的研究员王闻雅老师对国内再生医学产品的管理法规以及审评流程分别做了报告。中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心的袁宝珠主任就国内对再生医学产品的双轨制管理等相关内容进行了介绍。日本方面，来自日本厚生劳动省器械科的专家对再生医疗产品在日本的审批制度进行了详细介绍。来自日本PMDA的丸山审查员则对再生医疗产品的审批要点进行了介绍。

在“关于再生医疗产品的开发经验”环节中，丹瑞中国CEO吴岚林女士以全球首个获批的细胞药物Provenge为例，从放行检测指标的可靠性、无菌快速检测放行方法的安全性、可能存在脑血管事件这三个方面详细介绍了FDA基于风险以及科学性对该产品审批过程。同时，介绍了Provenge上市后开展的多项真实世界研究，包括Medicare data 6000余例的研究、PPS data 100余例的研究，以及PROCEED 1900余例的研究。这些研究分别证明了同时给予mCRPC患者Provenge与新型内分泌药物治疗，可以显著延长患者的生存获益，亚裔患者接受Provenge治疗的生存获益与白人患者间不存在差异，以及Provenge的长效安全性。Provenge这些上市后研究及数年运营实践充分证明了当时FDA冒的风险是值得的，丹瑞在这个过程中也参与到FDA细胞治疗法规的建设。同时，吴岚林女士的演讲也提示我们要重视真实世界数据的重要性及收集真实世界数据的途径和如何将真实世界数据上升为研究证据的方法论，引发了再生医学如何充分利用大数据以及法规如何推动细胞与基因治疗行业发展的思考。

会中，中日两国的监管部门、科研院校与多位企业代表围绕细胞与基因治疗的法规建设及再生医疗国际行业面临的共同问题进行了交流及探讨。王闻雅老师表示，清华药学院是一个有着丰富科研资源的研究机构，希望通过清华药学院搭建中日再生医学监管科学合作研究平台，整合各方资源，助力两国在再生医学监管科学方面的蓬勃发展。

本次会议使中日两国监管部门对于细胞与基因治疗在法规方面的差异有了较深入的了解；同时，清华法学院、清华药学院等科研院校作为学术平台及科研平台，不仅为本次会议搭建了沟通的平台，也为细胞与基因治疗行业的发展提供了合作的机会；日方专家也对本次会议给予了极高评价，为细胞与基因治疗走向国际化合作进程迈出了重要的一步。

丹瑞中国也在此次会议上初步认识到中日再生医学领域监管方面的差异，将充分总结Provenge在美国注册申报的经验，进行交流分享，愿能为国内再生医学监管科学的建设贡献一份力。