2024年，山东省脐带血造血干细胞库以“引领细胞科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐血采集、保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：

一、质量体系检查

1、顺利通过省卫健委再次执业登记技术审查

2024年03月08日山东省卫生健康委组织由国家脐血库质量负责人李天君担任组长的专家组一行对山东省脐血库再次执业登记进行了技术审核。经审核，专家组一致同意山东省脐带血造血干细胞库通过本次执业登记技术审查，并于2024年04月12日发放了新的《血站执业许可证》。

2、顺利通过省卫健委血液安全技术核查
2024年10月16日，山东省血液安全技术核查专家组莅临山东省脐血库进行血液安全技术核查。核查组各位专家依据脐血库相关法律法规（《献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》）通过查阅文件、实地考察、抽查工作人员及现场交流等方式，对山东省脐血库的依法执业、建筑设施、仪器设备、质量体系、安全措施及脐带血业务工作等16个方面进行了全面核查，专家组对山东省脐血库在血液质量安全方面的高度重视和规范工作给予充分肯定。

3、ISO9001质量管理体系建设及运行情况
山东省脐血库库质量管理体系依据ISO9001:2015 标准、FACT（细胞治疗认证基金会）标准，以及国内法规搭建，经过数年运行已逐渐完善。通过每年定期的内审与管理评审，证实公司领导及各部门工作人员对ISO9001质量管理体系的理解逐步深化，能够将标准的要求结合到实际工作中，实施效果良好，质量管理体系的持续有效性得到验证。2024年1月，山东省脐血库顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

4、FACT认证审查
 2023年11月山东省脐血库迎接了FACT认证审查组的现场认证审查，2024年山东省脐血库根据认证委员会反馈的审核意见进行了深入的合规化改进，并向认证委员会提交了改进实施材料，经过认证委员会对整改材料的审核和第二轮的改进，山东省脐血库已接近完全符合要求。山东省脐血库将持续保持跟FACT组织的交流，维持全面符合国际标准要求的运营状态，保证脐血存储安全、质量稳定，保持行业领先地位

二、质量管理体系建设

1、工艺流程优化及质量体系文件升级

2024年，山东省脐血库严格对标FACT认证委员会国际最高标准，通过系统性质量提升工程，对全流程管理体系进行全面升级，持续提升脐带血制备技术的国际规范化水平。

2、验证工作开展
2024年公司按照年初制定的验证总计划完成了全部的验证工作，包括仪器设备再验证工作、工艺稳定性验证、信息系统变更验证等，确保了脐带血运输、制备、检验、储存、出库全过程稳定可靠，符合质量管理的要求。

三、室间质量评价与室内质控

1、国家卫健委临床检验中心室间质量评价活动
2024年，山东省脐血库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验（包括HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体）、HbA2和HbF、流式细胞分析-CD34+干细胞计数及优生优育免疫学测定（CMV IgG、CMV IgM）6个室间质量评价活动，涵盖了山东省脐血库各个检测项目，各项目成绩均合格。

2、山东省临床检验中心室间质量评价活动
2024年，山东省脐血库按照计划参加了山东省临床全血细胞计数检验室、感染性疾病血清学标志物系列C检测室（抗-HIV、梅毒抗体（特异））和感染性疾病血清学标志物系列A检测室(抗-HCV、HBsAg)的室间质量评价活动，各个检测项目成绩均合格。

3、山东省血液中心室间质量评价活动
2024年，山东省脐血库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动（HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体），各检测项目成绩优秀。

4、中国国际输血感染预防和控制（CITIC）室间质量评价活动
2024年山东省脐血库按照计划参加了CITIC组织的细菌培养室间质量评价活动，检测成绩合格。

5、室内质控
2024年，山东省脐血库血红蛋白病检测、血细胞分类计数、流式细胞术检测、酶免检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

四、质量抽检

1、耗材、试剂管理
根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，山东省脐血库对生产、检验用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检，每批次结果合格后方能进行使用，从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

2、脐带血干细胞成品抽检
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及山东省脐血库质量体系文件要求，山东省脐血库定期对脐带血干细胞成品进行了质量抽检，以评估山东省脐血库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2024年脐血干细胞抽检结果显示，复苏的脐带血符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及山东省脐血库的质量控制标准。
 

（注：数据来源于2024年抽检数据统计）

五、干细胞临床应用
在查询和移植方面，山东省脐血库累计为全国各地医疗机构查询脐血HLA配型5.8万余次。其中，2024年提供脐带血查询8742次。在脐带血出库方面，截至2024年底，山东省脐血库累计为国内28个省份的五百余家医院提供临床应用脐带血21116份，仅2024年就提供了4163份临床应用脐带血，同比增长11.34%。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞质量得到了应用机构和患者家属的高度认可。

六、公益服务开展情况
山东省脐血库自建库以来，始终牢记自己的初心及使命，积极承担社会责任，不断发挥自身实力优势，构建起覆盖全生命周期的健康守护体系，让更多家庭因为脐带血而受益。2024年，山东省脐血库全面升级“火种工程2.0版”公益项目，为难治性疾病群体、罕见病群体、不孕症群体等多个特定群体带去实际的帮扶，搭建起“资金援助+医疗支持”的双效救助模式。截止目前，“火种工程”公益项目已累计援助家庭200余个，募集资金千万余元。

此外，为更好进行科普宣教工作，山东省脐血库不断创新内容和形式，通过开展的“脐趣六一”“校园科普宣传员”“成人礼”“616孕妇节”“728亲子节”“世界脐带血日”“健康齐鲁行”等诸多活动覆盖不同群体，普及造血干细胞科学知识，提高大众对造血干细胞的认识，激发青少年对生物科学技术的兴趣。此外，山东省脐血库还通过积极开设乐孕课堂，联动医院开展丰富的线上、线下活动，为孕期女性输出了 “快乐孕育” 的理念，为准妈妈们提供了科学、全面的孕育信息，进一步推动母婴健康保障体系的完善及脐带血医学健康事业的发展，为公益事业注入了新活力。

与此同时，为减轻医疗费用带来的负担，使病者有其医，山东省脐血库在储户选择储存脐带血时，为储户家庭配套了完善的保险服务，自存储户家庭可获赠总保额高达百万元的医疗保险和重大疾病保险，使孩子既有脐带血为生命备份，又有医疗险及重疾险保驾护航。2024年完成理赔总件数73163件，金额8390.69万元，其中重疾理赔56件，金额1570余万元，住院医疗理赔73107人，理赔金额达6820.69万元。

七、顾客满意度调查分析
2024年，山东省脐血库对储户、临床用血等进行了例行回访与顾客满意度调查，全年通过电话、信息、网络、活动等渠道共计关怀回访1397216人次，满意度达99%，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。

八、硬件设施建设
2024年山东省脐血库采购10台用于储存脐血的液氮生物容器，截至目前液氮生物容器共计安装410个，并留有足够的拓展空间，山东省脐血库已成为全球库存量领先的脐血库；同时山东省脐血库对液氮生物容器监控系统进行了完善，启动了新的报警测试计划，确保异常报警事件能够有效、及时地传达给负责人。

另外山东省脐血库在2024年全面升级更新了电路系统，确保市政供电和备用发电机供电的有效切换，进一步保障了山东省脐血库所有用电设备的电力供应安全。

九、信息化建设
2024年山东省脐血库对现有的信息系统进行了维护和功能完善升级，拓展了电子档案的应用范围，实现了脐血出库相关记录文件线上审核的功能，大大提高了脐血出库效率。
为保障数据安全，2024年山东省脐血库开展了信息数据实时备份方案的探索，已完成初步测试。年底山东省脐血库启动了信息系统容灾备份项目，该项目旨在提升山东省脐血库信息数据的完整性和安全性，优化信息系统运维效率，抵御信息系统运行遇到的灾难风险。

十、科研与学术交流
1、科研项目及平台建设情况
2024年，研发中心共开展科研项目10余项，其中 “脐带血MNC组分与肝硬化疗效关系研究”“脐带血NK细胞制备工艺及质控研究”2个项目顺利结题；脐血清、外泌体、健康与衰老评估、MSC生物学效力评价等项目均获得阶段性进展。

科研平台建设及政府课题及方面，山东省脐血库申报的“济南市细胞与基因治疗转化研究重点实验室”于2024年5月成功获批；同时，与济宁医学院附属医院联合共建的“山东省细胞生物医疗技术重点实验室”于2024年6月成功获批。3项山东省企业技术创新项目（“脐带血单个核细胞治疗溃疡性结肠炎系统性临床前研究”“低氧型脐带间充质干细胞制备技术及治疗糖尿病足临床前研究”“血液细胞制备iPSC技术研究” ）顺利结题；以上述项目为基础的“临床级脐血单个核细胞研发及应用” “低氧间充质干细胞研发及应用”2项技术成果获得济南市科学技术协会“优秀创新项目二等奖”。

2、学术交流情况
2024年，研发中心累计与国内90余家科研院所、120多名专家建立合作联系，并与北京大学、山东大学、中科院生物物理所等顺利开展科研合作项目15项，有效促进了产学研联合开发与转化。

3、知识产权情况
2024年，授权实用新型专利3项，申请发明专利4项，发表文章1篇(其中SCI收录1篇)。截止目前，山东省脐血库发表文章共计67篇，持有专利109项，持有软件著作权9项。

此外，山东省脐血库还荣获济南市科技局评定的“济南市重点实验室”。

为加强医疗机构脐带血采集、供应和使用管理，落实全省医疗机构脐带血采集人员持证上岗制度，保障脐带血采集质量和母婴安全，2024年在多个地市组织召开了山东省脐带血采集人员培训班。

2024年，山东省脐血库各项工作取得了长足进步。2025年，山东省脐血库将继续依法依规运行，结合国内外脐血库行业标准，不断强化脐血质量监管与安全保障体系。同时，把公益精神深植于战略核心，为更多患者带去生命的希望与光明，促进干细胞行业健康快速发展！