孔阑卿，上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称“丹瑞中国”），质量控制（QC）经理，2023年4月加入丹瑞中国，全面负责公司重点在研药物普列威（Sipuleucel-T注射液）三期临床研究项目的质量控制工作。

在药品三期临床生产阶段，孔阑卿凭借扎实的专业功底和卓越的创新思维，带领QC团队承担了全方位把控药品质量的重任。她带领团队严格按照GMP规范和质量标准，对生产工艺各环节进行严格把控，确保生产过程稳定可控，产品各项指标符合相关质量要求。她不仅在完善产品检测方法体系、优化检测方法等方面取得关键成果，还通过流程优化大幅提高了检测效率，为该项目在2024年底顺利完成临床阶段生产这一重要里程碑提供了坚实的质量保障，有力推动了普列威项目在国内的研发进程。

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专业赋能：为细胞治疗产品筑牢质量防线

普列威（sipuleucel-T注射液）是一种用于治疗晚期前列腺癌的树突状（DC）细胞治疗产品。作为生物制品，其有效成分是“活”的细胞，成分较为复杂且对温度极为敏感；同时它也是自体细胞治疗产品（指从患者体内采集细胞、经过体外扩增或基因修饰等处理后再回输至患者体内），个性化程度高，质量控制难度高且要求相当严格。这对质量控制（QC）工作提出了极高的要求：需要建立完善的产品检测体系，以确保产品符合预定的质量、安全性和有效性标准。

面对这一挑战，孔阑卿凭借精湛的专业能力和严谨的工作态度，制定了详细的执行计划，全面覆盖产品开发、生产、储存和运输全过程的检测、监控和评估。她带领QC团队严格把控原材料检验、中间产品监控及成品放行等关键环节，完成大量检测分析工作，确保每个环节高效有序开展。

细胞治疗产品在生产过程中，由于使用的原料富含维持细胞生存的营养物质，且无法终端灭菌，存在微生物及细菌内毒素污染的风险。因此，药典法规要求在原材料、生产过程以及最终产品放行等多个环节进行内毒素检测。普列威产品自2018年从美国引进后，原检测方法沿用美国药典要求，且存在方法不稳定的问题；在中国开展临床研究后，团队面临着既要满足中国药典法规要求，又要优化方法的稳定性，同时还要解决对美国进口昂贵检测试剂依赖的问题。

面对难题，孔阑卿没有退缩。她带领团队迎难而上，深入分析历史数据，并基于中国药典要求进行检测方法的全面优化。如今，新建立的细菌内毒素检测方法完全契合中国法规标准，同时设法提高了方法稳定性，使问题发生率降低为0%，有效避免了因方法问题导致的重复检测与资源浪费。此外，她积极探索进行检测试剂国产化，通过多次试验筛选国内几十种试剂，最终选择了质量稳定性高、货源稳定且有价格优势的国产试剂，完美代替了美国进口试剂产品；在保证方法科学准确的前提下，她的成功尝试不仅为普列威三期临床研究项目大幅降低了检测成本，也对未来药品上市后降低成本和定价、惠及更多患者贡献了一份力量。

责任与应变：为产品检测全程护航

为了确保临床研究中患者的用药安全，QC部门肩负着从原材料到成品的全程质量把控重任。就像守护产品质量的“侦察兵”，孔阑卿在产品检验过程中密切关注每一个质量参数的变化趋势，不放过任何一丝潜在风险。她总是严格按照标准和流程，仔细核对每一项指标并反复确认，确保药品质量稳如泰山。同事们都评价她是一位极有责任心和使命感的人，带领小伙伴们为产品检测保驾护航。

与其他细胞治疗药品不同，普列威是一种“新鲜”的生物制品，没有冻存工艺，必须在18个小时内回输至患者体内。正因为这一特性，在普列威三期临床生产期间，生产和运输时间极为紧张，留给QC检测的时间更是只有几个小时，而检测项目却一个都不能少。面对这样严峻的时间挑战，孔阑卿凭借出色的应变能力，顺利解决了多起紧急状况。一旦出现突发问题，她能迅速冷静地判断轻重缓急，及时调整检测计划，快速启动调查、锁定问题、制定解决方案并马上整改，防止类似问题再次发生。

在整个三期临床生产期间，她带领团队实现了产品检测的“零延迟”——检测及时完成率达到100%，没有一次因为检测延迟而导致产品放行延迟的情况，确保了产品及时回输，治疗了数百名晚期肿瘤患者。她和团队的出色工作不仅保障了三期临床生产的顺利收官，还为产品未来合规上市积累了宝贵经验。

无私传承：培育团队，打造坚实后盾

一个优秀的团队不是靠个人业绩堆砌而成，而是成员间相互扶持、携手共进的结果。作为QC部门负责人，孔阑卿不仅自身具备扎实的专业知识和丰富经验，更将提升团队整体技术实力视为己任。

除了完成繁重的日常工作任务，孔阑卿非常注重团队成员的专业成长，定期组织内部培训、鼓励大家不断学习和提升技能，充分激发QC团队的学习积极性与工作效率。她根据普列威产品的检测要求，结合团队成员的不同专业技能、性格特点及职业背景，综合考虑成员的专业技能、性格特点和职业背景，为每个成员量身定制成长路径，制定不同的培训计划，因材施教。她也总是以身作则，毫无保留地将自己的宝贵经验和实用技巧分享给大家。

面对紧张的检测周期，孔阑卿凭借敏锐的洞察力，巧妙优化工作流程，针对不同检测项的优先级合理分配资源，灵活调配人员，保障任务及时启动与成果交付。在任务分配上，她设法平衡团队工作负荷，让生化小组与微生物小组成员搭配协作，实现优势互补。这种跨小组的合作模式不仅拓宽了成员个人的技能边界，更锤炼了团队的协作默契。同时，在跨部门合作中，她主动与生产部门和质量保证部门（QA）密切沟通，精准把握质量需求，为生产的顺利推进保驾护航。

两年多来，孔阑卿带领QC团队从青涩走向成熟。在“边学边干、互帮互助、携手共进” 的浓厚氛围中，团队成员茁壮成长，逐渐成为一支团结协作、技术精湛的精英团队，为项目顺利推进提供了坚实支持。

如今，随着普列威项目进入三期临床研究观察期，“推进药品尽快上市、早日惠及患者”已成为丹瑞中国下一步的战略目标，而从质量研究工作角度准备新药上市许可（NDA）所需的申报资料、配合团队尽早向国家药监部门递交NDA申请成为了孔阑卿和团队新的核心任务。在三胞人“拼命坚持、不断自省、永远向上”的企业文化引领下，孔阑卿将继续以卓越的专业能力和积极的工作态度，带领QC团队日夜兼程、砥砺前行。她将用每一滴汗水守护丹瑞中国对患者健康的品质承诺，让三胞人的精神旗帜在生物医药领域高高飘扬！